微晶纤维素难选择?不存在的!

发布者:发布时间: 2020.06.02 0

微晶纤维素的选择

微晶纤维素在片剂和胶囊剂中的应用广泛,常作为稀释剂或粘合剂,此外还有一定的润滑和崩解性,因此微晶纤维素在药物制剂中一般用作吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊剂的稀释剂、崩解剂等使用,既适合湿法制粒,也适合直接压片工艺。

目前国内市场上的微晶纤维素品牌和型号众多,进口国产都不少,乍看可选范围大,但也因此让我们更难选定,免不了陷入左右权衡的困境,比如选择进口,就需要权衡价格、货期、供货稳定性、关税、法规配合度等问题;选择国产,可能需要权衡对一致性评价的影响、品质稳定性、进口型号匹配程度、法规要求的延伸检查风险等等。

如果现在有一个国产品牌,相比进口产品,其品质等同或更优、型号齐全、且支持按客户需求定制指标或批量;法规配合度高、产品已有登记号F20180000805和DMF号032755;生产商车间按ICHQ7指南建设和管理,D级洁净车间1000多平,拥有《药品生产许可证》、《食品生产许可证》(食品添加剂),您是否愿意尝试用它来解决您的困境呢?(点此申请样品

请看东辰制药微晶纤维素系列产品

东辰制药微晶纤维素


微晶纤维素(MCC),是由β-1,4葡萄糖苷键结合的直链式多糖,通常是天然纤维素经物理或化学方式得到的白色或近白色粉末状物质,具有较大的比表面积和较低的聚合度(LODP:15~375)。MCC无臭、无味;不溶于水、稀酸、有机溶剂以及油脂等;流动性强,可在水中分散,并在弱碱溶液中部分溶胀,同时羧甲基化、乙酰化、酯化反应性能相对较高。


东辰MCC原材料:同进口高品质品牌


有研究表明,MCC作为天然纤维素的水解产物,其性能与原材料的来源和品质密切相关。因国内棉花产量高,成本较木材低,所以部分国内厂商采用棉花或纸浆生产微晶纤维素,进口品牌多采用木材为起始原料。

东辰微晶纤维素原材料进口自国外供应商,采用的是从1000多种不同基因中精选5种桉树苗,经过6年自然培育后采收加工而成。优选的品种、稳定的生长环境和生长周期,确保了原材料始终保持稳定和均一的高品质。此供应商同时也是国际上高品质微晶纤维素厂家的原材料供应商,供应商为我们提供相同品种和品质的原材料。


东辰MCC的工艺:无铵 喷雾干燥

微晶纤维素(MCC)一般来源于植物纤维素经水解后处理制得,其大致工艺为:稀无机酸溶液水解α-纤维素,其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得,水解后的纤维素经过滤、提纯,水浆气流/喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。

东辰制药根据2015版药典做过多项对比试验,证实市售的国产某品牌和美国/日本进口的MCC均含有不同程度的铵根离子,而东辰的MCC不含铵根离子。这是因为在传统生产工艺中,是通过添加氨水来去除产品中残留的稀酸,从而引进了铵根离子。而东辰制药通过特殊的无氨工艺脱酸,完美规避了此风险。

MCC中残留铵根离子的影响,虽然在15版药典中没有明显的控制,但我们在客户实际使用过程中已收集到一些案例,证实铵根离子对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险,例如河北某客户向我们证实,他们在产品开发过程中因有关物质的影响,先后更换了多个进口/国产的MCC,但有关物质问题均未解决,后来他们用东辰制药的微晶纤维素作对比实验,有关物质的问题才得以解决。

东辰MCC的生产工艺中,纤维素经稀酸水解后经特殊工艺调节pH值,而不是通过添加氨水或其他弱碱来调节pH,避免了在MCC中残留铵根离子或其他杂质的潜在风险。MCC中残留铵离子的影响,虽然在15版药典中没有明显的控制,但我们在客户实际使用过程中已收集到一些案例,证实铵根离子对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险,例如河北某客户向我们证实,他们在产品开发过程中因有关物质的影响,先后更换了多个进口/国产的MCC,但有关物质问题均未解决,后来他们用东辰制药的微晶纤维素作对比实验,有关物质的问题才得以解决。

此外,东辰制药的微晶纤维素在喷雾干燥前,会经过特殊的物理处理工序来调整产品的某些指标,经过喷雾干燥后可制得多孔隙、兼顾流动性和可压性的MCC粉体。

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东辰MCC部分产品电镜图

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东辰MCC的型号

东辰制药从建厂之初就以为客户量身打造产品为宗旨,我们的口号是:提供个性化定制,满足差异化需求!根据客户需要,东辰可以定制不同粒径、密度、水分等指标的MCC,最大限度的满足客户的个性化需求。

东辰制药生产的微晶纤维素系列产品,品质媲美进口,不含铵离子,相容性风险低,型号齐全,你值得尝试。

除了可以根据客户需求定制产品外,东辰现有的成熟品种和型号包括:

Toncellus® TC系列:TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302以及低水分产品;

Toncellus® TF系列:TF515、TF525以及低水分产品;

Toncellus® TLF系列:TLF915、TLF935;

Toncellus® TL系列:TL9365、TL565等。

CDE登记号

东辰制药的微晶纤维素已于2018年获得美国DMF号032755,其中TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525已获得CDE关联登记号F20180000805,欢迎免费申请样品试用

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东辰制药系列产品树图



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