Sorbitol Special缩短软胶囊干燥时间40%?

发布者:发布时间: 2020.07.20 0

软胶囊剂型由于具有生物利用度好、药物稳定、剂量准确、食用方便、安全密封性好等优点,受到广大消费者的青睐。据恒州博智2019年的研究报告称,软胶囊的全球产量从2013年的1447亿粒到2018年的1901亿粒,年均复合增长率为5.6%。与此同时,全球软胶囊销售市场的收入从27.4亿美元上升至35.7亿美元,可见下游市场的需求一直在不断增长

我们知道软胶囊是一种将适当原辅料密封于软质囊材中的胶囊剂,软质囊材是由明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。为保持软胶囊的柔韧性、坚固性和适当的弹性,在其囊材中添加增塑剂是必不可少的。常用的软胶囊增塑剂,以前主要是甘油、山梨醇或者两者混合物,不过2020年新版药典已收录一种新的软胶囊增塑剂“山梨醇山梨坦溶液”。此款增塑剂和较常使用的甘油、山梨醇相比,有哪些优势呢?

本文将通过2个试验,展示基于纯油类填充剂,或者以PEG为填充剂时,SPI生产的Sorbitol Special®山梨醇山梨坦溶液与甘油相比,可以明显的减少干燥时间,使胶囊较快的达到理想硬度,完成干燥步骤,从而提高生产效率和企业利润,助力客户更好的赢得市场。

不同增塑剂对软胶囊的影响

本试验在含有葵花籽油(典型的亲水性油作为填充物)的胶囊中,将Sorbitol Special和甘油以50:50混合后作为增塑剂进行了评估。本试验考察了软胶囊壳硬度随时间的变化趋势。

一、试验方法和材料

囊材经17小时的化胶过程以达到约8k-10k cps的粘度。将明胶胶液压制成0.85mm厚度,12量滴(1量滴=0.0616ml,12量滴约0.74ml)的椭圆形,并在35.5℃下密封。使用滚筒式干燥机在23℃、32%RH下进行60分钟的初步干燥。接着在20℃、20%RH下使用托盘干燥方式干燥72小时。本试验使用的增塑剂为Sorbitol Special和甘油1:1的混合物。

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图1 胶囊硬度随时间的变化

二、结论

甘油和Sorbitol Special 50:50的联合应用,比单独使用甘油时,可让胶囊更快达到目标硬度。日常生产时,可根据需要,将Sorbitol Special与甘油联合应用,调整增塑剂中Sorbitol Special与甘油的比例,用以调节配方中总体增塑剂的用量。


山梨醇山梨坦溶液增塑剂的对比

本试验研究了Sorbitol Special® MDF 85和竞品P在纯PEG填充的(典型的亲水性填充物)胶囊中的增塑剂性能。囊材组成和试验过程如下。本试验考察了胶囊壳硬度随时间的变化趋势。

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一、试验方法和材料

囊材经17小时的化胶过程,使其粘度在9k-11k cps之间。将明胶胶液压制至成约0.85mm的厚度,12量滴(1量滴=0.0616毫升,12量滴约0.74ml)的椭圆形,并在36.5℃下密封。在23℃和30%RH的条件下,使用滚筒式干燥机进行60分钟的初步干燥。使用托盘干燥方式,在20℃和20%RH下进行72小时的二次干燥。

硬度用于指示干燥终点。假设目标硬度为20N,MDF 85达到目标硬度将比竞品P快33%。该案例配方的干燥时间明显比市售的填充物含有水/氢氧化钾和API的配方快得多。填充内容物不含水的配方可提高软胶囊的干燥速度。在所有情况下直接对比,Sorbitol Special都可以提高干燥速度。

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图2 胶囊硬度随时间变化的比较

二、结论

对于以油和PEG为填充物的配方模型,Sorbitol Special增塑剂(单独使用或与甘油搭配使用)可明显减少干燥时间并击败竞品。对客户来说,使用本品做增塑剂能以更快的速度生产更多数量的胶囊,从而提高生产效率和企业利润,助力客户更好的赢得市场。


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